医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP:Good Clinical Practice)

医薬品の臨床試験の実施の基準とは

1997年3月27日厚生省令第28号に制定、1997年4月1日施行のGCPは、被験者の人権と安全性の確保、臨床試験のデータの信頼性の確保をはかり、適正な臨床試験が実施されること言い換えると、臨床試験が、「倫理的」な配慮のもとに、「科学的」に実施されることを目的として定められました。

「省令」であるため、臨床試験に関わる医療機関、製薬企業(依頼者)、医薬品開発受託機関、及びそれらの関係者が、臨床試験の実施に当たって、これに違反した場合は、法的に罰せられることになりました。

 

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更新日:2018年04月18日