治験管理室

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スタッフ紹介

スタッフ紹介
治験管理室長 甲田 証
事務局 治験コーディネーター(CRC) 薬剤師2名
理学療法士 1名
事務員 1名

部門紹介

平成14年度から治験事務局にCRC(治験コーディネーター)を配属して、安全で有効な新薬の開発を目的とした治験を、適正かつ円滑に実施できるよう支援しています。GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)を遵守して倫理性・科学性を確保した質の高い治験実施を目標に業務を行っています。平成16年度には治験管理室が誕生し、現在は製造販売後調査、臨床研究も支援しています。

治験とは

製薬会社が開発した治療効果のある薬剤を薬として医療施設で使ったり、薬局で販売したりするためには、事前に厚生労働省に承認、許可してもらうことが法律で義務づけられています。そのため、承認前の薬剤を実際に患者さんや健康な人に投与することにより、安全性(副作用の有無、種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる必要があります。この「新薬開発」のための「治療を兼ねた試験」のことを「治験(ちけん)」と言います。

治験は、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)に基づき行なわれています。治験の依頼を受けた医療施設は、独立の組織「治験審査委員会」(IRB)の設置が義務づけられています。

現在、皆様が病気の治療時に使用する薬は、このように多くの方々の協力によって生まれています。

治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)

治験審査委員会とは

治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門家でない人も加えて組織されます。治験審査委員会は、その責務は、治験の実施の基準に沿って、治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を行います。また、被験者から文書によるインフォームドコンセント(説明と同意)を得るための方法や資料(同意説明文書等)を審査し、承認します。これらにより、被験者の人権・安全と福祉の保護に対して公の保証を与えるものです。

藤枝市立総合病院 治験審査委員(2020年4月1日現在)

治験審査委員 委員長
委員会における役割 職名 氏名
医学の専門家 内科医師 甲田 証
治験審査委員一覧
委員会における役割 職名 氏名
医学の専門家 緩和ケアセンター医師 吉野 吾朗
医学の専門家 小児科医師 朝倉 功
医学の専門家 皮膚科医師 矢田貝 剛
薬学の専門家 薬剤師 村岡 梓
自然科学以外の委員 医療情報室職員 田中 基喜
自然科学以外の委員 経理課職員 小澤 雄志
臨床検査の専門家 臨床検査技師 池田 緑
看護の専門家 看護師 塚本 浩樹
外部委員 大学教授 天野 利彦
外部委員 僧侶 田中 秀明

治験事務局

治験事務局委員一覧
委員会における役割 職名 氏名
事務局員 薬剤師 森下 智香子
事務局員 理学療法士 河村 昭
事務局員 事務員 長谷川 あゆみ
治験薬管理者 薬剤師 森下 智香子
診療記録管理責任者 医療情報室職員 飯田 秋寿

治験依頼者の方へ

安全で有効な新薬の開発を目的とした治験を、適正かつ円滑に実施できるよう支援しています。
GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)を遵守して倫理性・科学性を確保した質の高い治験実施を目標に業務を行っています。治験に関するお問い合わせは、下記までご連絡ください。

藤枝市立総合病院 治験管理室
【電話番号】 054-646-1111(月曜日~金曜日 8:30~17:00)
【ファックス】 054-646-1271
【Email】 tiken@hospital.fujieda.shizuoka.jp
 

患者さんへ

治験Q&A

1.治験とは何ですか?

「くすり」が開発されることによって多くの人々が病気から救われてきました。その「くすりの候補」(=治験薬)が「くすり」として国(厚生労働省)に認めてもらうために、健康な人や患者さんの協力によって人への効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べる臨床試験のことをいいます。

薬のイラスト

2.治験はなぜ必要なのですか?

現在使われている薬で全ての病気が治るわけではありません。今なお、全く新しく、より効果があり、安全性の高い「くすり」が待ち望まれています。「くすりの候補」が「くすり」として販売され、病院や薬局で使われるためには、事前に国(厚生労働省)から承認を受けなければなりません。そのためには、健康な人や患者さんにご協力いただいて、「くすりの候補」の効き目(有効性)や副作用(安全性)を実際に確かめる必要があります。

3.治験に参加するきっかけはいつあるのですか?

治験に参加するきっかけは、病院を受診したときに医師から誘いがある場合や院内の掲示板、病院のホームページを見て自ら問い合わせる場合があります。
また、最近では新聞広告やチラシ、インターネット等で募集している場合もあります。

4.治験に参加しても安全ですか?

治験の前には動物実験が行われ、有効性と安全性を詳しく調べます。しかし、動物と人では薬の効き方が異なる場合もあり、治験によって有効性と安全性を確認する必要があります。
治験では、どんなに慎重に行っても副作用が出てしまうこともあるので、安全と言い切ることはできません。そのため、参加してくださる患者さんの安全性と倫理性を第一に考え、「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)という厳しいルールに従って行われます。
例えば、各病院で「治験審査委員会」が開催され、安全性や倫理性の問題、治験の継続の可否等について審議された上で行われます。

病院のイラスト

5.治験に参加するメリットは何ですか?

従来の薬で効果が不十分な場合でも、「くすりの候補」の効果を期待できる場合があります。また、より良い薬づくりに協力する「創薬ボランティア」として新薬開発に協力すると共に、自分の子供や次の世代のための医療形成に貢献することになります。

6.治験に参加するデメリットは何ですか?

治験はメリットばかりではありません。治験に参加すれば必ず病気が治るわけではありませんし、予期しない副作用が発現する可能性もあります。また、参加してくださる患者さんの安全を守ることや「くすりの候補」の効果を正しく評価するために、詳しい検査や来院スケジュールが決められており、通常の診療よりも制限があります。
事前に医師や治験コーディネーターから十分な説明を受け、自分が納得した上で参加するのかを決めてください。

医薬品の開発から発売までの治験の流れ

医薬品の開発から発売までの治験の流れが書いてあるテキスト画像

当院では第1相は行っておりません。

治験コーディネーターとは

治験実施施設にて治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで治験の進行をサポートするスタッフの職種を指します。
インフォームドコンセントや同意説明の補助、参加者の心のケアなどの、医学的判断を伴わない被験者に係わる業務や、治験が円滑に行われるように、治験(臨床試験)に係わる事務的業務、治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整をする業務 を担当します。

製造販売後調査依頼者の方へ

製造販売後調査に関するお問い合わせは、下記までご連絡ください。

藤枝市立総合病院 治験管理室
【電話番号】 054-646-1111(月曜日~金曜日 8:30~17:00)
【ファックス】 054-646-1271
【Email】 tiken@hospital.fujieda.shizuoka.jp
 

連絡先

〒426-8677 静岡県藤枝市駿河台4丁目1番11号
藤枝市立総合病院 治験管理室

内線:5063

電話番号:054-646-1111

ファックス:054-646-1271

メール:下記のメールリンクよりご送信下さい。

この記事に関するお問い合わせ先
治験管理室

住所:静岡県藤枝市駿河台4丁目1番11号
電話番号:054-646-1111(代表) ファクス:054-646-1122
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更新日:2020年07月16日