治験管理室

部門紹介

平成14年度から治験事務局にCRC（治験コーディネーター）を配属して、安全で有効な新薬の開発を目的とした治験を、適正かつ円滑に実施できるよう支援しています。GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）を遵守して倫理性・科学性を確保した質の高い治験実施を目標に業務を行っています。平成16年度には治験管理室が誕生し、現在は製造販売後調査、臨床研究も支援しています。今後は、がん薬物療法も含めたがん治験に積極的に取り組んでいきます。

1. 悪性腫瘍用内服薬処方患者数(上位5部位） (PDFファイル: 20.5KB)

2. 悪性腫瘍用内服薬処方患者数 (PDFファイル: 31.9KB)

3. 化学療法センター利用患者数(上位5部位) (PDFファイル: 25.8KB)

4. 化学療法センターを利用した患者数 (PDFファイル: 29.4KB)

治験とは

製薬会社が開発した治療効果のある薬剤を薬として医療施設で使ったり、薬局で販売したりするためには、事前に厚生労働省に承認、許可してもらうことが法律で義務づけられています。そのため、承認前の薬剤を実際に患者さんや健康な人に投与することにより、安全性（副作用の有無、種類、程度、発現条件など）と有効性（効果、最適な投与量・投与方法）を確かめる必要があります。この「新薬開発」のための「治療を兼ねた試験」のことを「治験（ちけん）」と言います。

治験は、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）に基づき行なわれています。治験の依頼を受けた医療施設は、独立の組織「治験審査委員会」（IRB）の設置が義務づけられています。

現在、皆様が病気の治療時に使用する薬は、このように多くの方々の協力によって生まれています。

治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）

治験審査委員会とは

治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門家でない人も加えて組織されます。治験審査委員会は、その責務は、治験の実施の基準に沿って、治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を行います。また、被験者から文書によるインフォームドコンセント（説明と同意）を得るための方法や資料（同意説明文書等）を審査し、承認します。これらにより、被験者の人権・安全と福祉の保護に対して公の保証を与えるものです。

治験審査委員会の記録はこちら

治験依頼者の方へ

安全で有効な新薬の開発を目的とした治験を、適正かつ円滑に実施できるよう支援しています。
GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）を遵守して倫理性・科学性を確保した質の高い治験実施を目標に業務を行っています。治験に関するお問い合わせは、下記までご連絡ください。

臨床研究に関しましては、臨床研究管理室のページでご確認ください。

藤枝市立総合病院治験管理室
【電話番号】 054-646-1111(月曜日～金曜日 8：30～17：00)
【ファックス】 054-646-1271
【Email】 tiken@hospital.fujieda.shizuoka.jp

1.業務手順書 (圧縮ファイル: 1.3MB)

2.書式一覧・費用・契約書・直接閲覧 (圧縮ファイル: 1.2MB)

3.治験実施体制 (PDFファイル: 40.9KB)

4.治験受託状況 (PDFファイル: 162.3KB)

5.治験実績 (PDFファイル: 99.5KB)

6.治験審査委員会名簿 (PDFファイル: 100.5KB)

治験審査委員会の記録はこちら

治験受託状況及び治験実績

治験受託状況

治験受託状況（2023年6月現在）
診療科	疾患名	登録募集期間
小児科	ムコ多糖症（ハンター症候群継続投与試験） ※承認2021年3月23日以降は製造販売後臨床試験として実施	-
整形外科	膝関節の外傷性軟骨欠損症、離断性骨軟骨炎	-
小児科	ムコ多糖症（ハンター症候群イズカーゴ投与の製造販売後臨床試験）	2029年3月31日
呼吸器内科・呼吸器外科	非小細胞肺癌（第2相）	-
呼吸器内科	慢性閉塞性肺疾患	2024年6月
呼吸器内科・呼吸器外科	非小細胞肺癌（第3相）	2025年3月

治験実績

治験実績
実施診療科	対象疾患	責任医師名
眼科	細菌性結膜炎	稲富勉
眼科	細菌性の麦粒腫、瞼板腺炎、眼瞼炎および涙嚢炎	稲富勉
形成外科	まつ毛貧毛症	森田勝
外科	慢性動脈閉塞症	白川元昭
	癌性疼痛	吉野吾朗
	胃癌(術後)	横山日出太郎
	術後縫合不全および瘻孔	金丸仁
呼吸器内科	細菌性髄膜炎	谷口正実
	細菌性肺炎	谷口正実
	気管支喘息	谷口正実
	高年齢者喘息	谷口正実
	慢性気道感染症	谷口正実
	細菌性肺炎及び肺化膿症	谷口正実
	マイコプラズマ肺炎	谷口正実
	市中肺炎	小清水直樹
	重症喘息	小清水直樹
循環器内科	安静狭心症、異型狭心症	西山照正
	本態性高血圧症	西山照正
	静脈血栓塞栓症	渡邊明規
消化器内科	消化性潰瘍	渡辺文利
	胃潰瘍	渡辺文利
	上部消化管出血	渡辺文利
	胃潰瘍、十二指腸潰瘍	渡辺文利
	びらん出血を有する胃炎	渡辺文利
	胃炎	渡辺文利
	症候性胃食道逆流症	渡辺文利
	非びらん性胃食道逆流症	渡辺文利
	難治性逆流性食道炎	丸山保彦
	機能性ディスペプシア	丸山保彦
	PPI抵抗性逆流食道炎	丸山保彦
小児科	ターナー症候群	香川二郎
	インスリン受容体異常症	香川二郎
	成人成長ホルモン欠損症患者	香川二郎
	下垂体性小人症	香川二郎
	ムコ多糖症2型	朝倉功
心療内科・精神科	高血圧症随伴症状	福島一成
	うつ病およびうつ状態	竹内俊明
	慢性不眠症	竹内俊明
	鬱病、鬱状態	市川郁夫
	自律神経失調症	竹内俊明
	神経性過食症	竹内俊明
	過敏性腸症候群（心身症）	竹内俊明
	パニック障害	福島一成
	摂食障害	竹内俊明
整形外科	骨粗鬆症	金洪海
	炎症性疼痛疾患	森岡
	関節リウマチ	金洪海
	疼痛	阿部雅志
	手術後疼痛	阿部雅志
	帯状疱疹後神経痛,慢性腰痛,変形性関節症	阿部雅志
	疼痛（膝関節または股関節の変形性関節症）	阿部雅志
	疼痛（膝関節,股関節,肩関節の関節全置換術後）	阿部雅志
	中枢性神経障害性疼痛	鈴木重哉
	膝関節軟骨欠損症	阿部雅志
糖尿病・内分泌内科	糖尿病	坂本益雄
糖尿病・内分泌内科	2型糖尿病	坂本益雄
内科	痛風・高尿酸血症	野末則夫
内科	脳梗塞	甲田証
脳神経外科	脳梗塞	角谷和夫
脳神経内科	老人性認知症	築地
脳神経内科	脳血栓症	中村智
泌尿器科	前立腺肥大症	北川元昭
	頻尿＆尿意切迫感（刺激膀胱）	北川元昭
	神経性頻尿・刺激膀胱	北川元昭
	神経因性膀胱・不安定膀胱	北川元昭
	神経因性膀胱に伴う排出障害	北川元昭
	前立腺癌	北川元昭
	膀胱癌	北川元昭
	腎細胞癌	平野恭弘
	急性腎盂腎炎、複雑性尿路感染症	青木雅信
	前立腺癌	平野恭弘
皮膚科	アトピー性皮膚炎	坂本泰子
	湿疹皮膚炎、痒疹等	坂本泰子
	小児アトピー性皮膚炎	坂本泰子
	水虫	坂本泰子
	帯状疱疹後神経痛、CRPS、術後疼痛症候	金林純子
リウマチ科	シェーグレン症候群の口腔乾燥症	唐橋太郎
	関節リウマチ	唐橋太郎
	関節リウマチ（DMARDS治療中）	唐橋太郎

患者さんへ

治験Q＆A

1.治験とは何ですか？

「くすり」が開発されることによって多くの人々が病気から救われてきました。その「くすりの候補」（＝治験薬）が「くすり」として国（厚生労働省）に認めてもらうために、健康な人や患者さんの協力によって人への効き目（有効性）や副作用（安全性）を調べる臨床試験のことをいいます。

薬のイラスト

2.治験はなぜ必要なのですか？

現在使われている薬で全ての病気が治るわけではありません。今なお、全く新しく、より効果があり、安全性の高い「くすり」が待ち望まれています。「くすりの候補」が「くすり」として販売され、病院や薬局で使われるためには、事前に国（厚生労働省）から承認を受けなければなりません。そのためには、健康な人や患者さんにご協力いただいて、「くすりの候補」の効き目（有効性）や副作用（安全性）を実際に確かめる必要があります。

3.治験に参加するきっかけはいつあるのですか？

治験に参加するきっかけは、病院を受診したときに医師から誘いがある場合や院内の掲示板、病院のホームページを見て自ら問い合わせる場合があります。
また、最近では新聞広告やチラシ、インターネット等で募集している場合もあります。

4.治験に参加しても安全ですか？

治験の前には動物実験が行われ、有効性と安全性を詳しく調べます。しかし、動物と人では薬の効き方が異なる場合もあり、治験によって有効性と安全性を確認する必要があります。
治験では、どんなに慎重に行っても副作用が出てしまうこともあるので、安全と言い切ることはできません。そのため、参加してくださる患者さんの安全性と倫理性を第一に考え、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）という厳しいルールに従って行われます。
例えば、各病院で「治験審査委員会」が開催され、安全性や倫理性の問題、治験の継続の可否等について審議された上で行われます。

病院のイラスト

5.治験に参加するメリットは何ですか？

従来の薬で効果が不十分な場合でも、「くすりの候補」の効果を期待できる場合があります。また、より良い薬づくりに協力する「創薬ボランティア」として新薬開発に協力すると共に、自分の子供や次の世代のための医療形成に貢献することになります。

6.治験に参加するデメリットは何ですか？

治験はメリットばかりではありません。治験に参加すれば必ず病気が治るわけではありませんし、予期しない副作用が発現する可能性もあります。また、参加してくださる患者さんの安全を守ることや「くすりの候補」の効果を正しく評価するために、詳しい検査や来院スケジュールが決められており、通常の診療よりも制限があります。
事前に医師や治験コーディネーターから十分な説明を受け、自分が納得した上で参加するのかを決めてください。

医薬品の開発から発売までの治験の流れ

治験コーディネーターとは

治験実施施設にて治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで治験の進行をサポートするスタッフの職種を指します。
インフォームドコンセントや同意説明の補助、参加者の心のケアなどの、医学的判断を伴わない被験者に係わる業務や、治験が円滑に行われるように、治験（臨床試験）に係わる事務的業務、治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整をする業務を担当します。